Voorgenomen besluit van het CBG om op advies van de EMA de vergunning van enkele generieke geneesmiddelen te schorsen omdat het onderzoek naar deze middelen niet correct is uitgevoerd. Het betreft Zolmitriptan(hoofdpijn). Voor Clobazam en Clonazepam (epilepsie) wordt een uitzondering gemaakt.
Van: FMS
Aan: Raad Kwaliteit (en bureaumedewerkers van WV-en) specifiek NIV, NVN, NVvP, NVVC
Datum: 1 juni 2022
Betreft: voorgenomen schorsing enkele generieke geneesmiddelen.
Status: ter informatie
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is voornemens om de handelsvergunning van enkele generieke- (‘merkloze’) geneesmiddelen te schorsen. Het Indiase bedrijf Synchron Research Services heeft voor medicijnfabrikanten onderzoeken gedaan met proefpersonen. Deze onderzoeken vormen de basis voor toelating van deze generieke medicijnen. Deze onderzoeken zijn niet volgens de regels uitgevoerd. Door de tekortkomingen in de onderzoeken zijn er twijfels over de kwaliteit van de onderzoeken. Fabrikanten moeten nu met nieuwe bio-equivalentiestudies laten zien dat een generiek medicijn hetzelfde werkt als het originele medicijn.
Voor de meeste generieke medicijnen die geschorst zullen worden, zijn vervangende medicijnen beschikbaar. Er zijn nu geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van deze medicijnen iets mis is. Deze geneesmiddelen worden niet actief teruggeroepen.
Vanwege een nog lopende bezwaarprocedure, zal pas op 13 juni 2022 duidelijk zijn welke geneesmiddelen daadwerkelijk geschorst worden. Patiënten krijgen in de apotheek een vervangend middel met dezelfde werkzame stof. Vooralsnog is het CBG voornemens onderstaande geneesmiddelen van genoemde leveranciers te schorsen:
Deze middelen worden ingezet voor onder meer: cholesterolverlaging (Atorvastatine); HIV-behandeling (Efavirenz); depressie, zenuwpijn, als hulpmiddel bij stoppen met roken en bij maagklachten (Nortiptyline); o.a. depressie en angststoornissen, menstruatieklachten, jeuk en hik (Sertraline); migraine (Zolmitriptan).
Voor twee medicijnen (van verschillende merken en in verschillende sterktes) maakt het CBG een uitzondering. Het gaat om Clobazam en Clonazepam, voor de behandeling van epilepsie. Het CBG zondert deze medicijnen vooralsnog uit van schorsing. Voor deze middelen zijn namelijk in Nederland weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt én overstappen op andere medicatie kan voor epilepsiepatiënten zeer ingrijpend zijn. Patiënten kunnen deze medicijnen blijven gebruiken.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van angststoornissen, gespannenheid en epilepsie.
De volledige lijst met geneesmiddelen is terug te vinden op de website van het CBG. Het nieuwsbericht van het CBG treft u hier.